华大基因新冠检测产品获加拿大卫生部认证可在

更新时间:2020-06-13 00:48

  当地时间5月6日,华大基因300676)在多伦多宣布实时荧光PCR检测试剂盒产品已获加拿大卫生部签发的三类医疗器械产品注册证,可在加拿大市场广泛推广,用于检测新冠病毒。华大基因此类产品是目前市场上可靠性高、使用广泛的检测方法之一,此前已获多个国家和地区的准入资格。

  华大基因目前已在加拿大成立分支机构,布局了专业的团队,开展具有长远规划的业务,并通过建立完善的供应链等措施,致力于向客户提供及时响应和优质服务,确保新冠病毒检测解决方案在客户实验室中顺利运行。

  “华大基因的RT-PCR试剂盒在全球范围内广泛用于新冠病毒检测,受到各国监管机构广泛认可。”华大基因CEO尹烨表示,“此次加拿大获批,再次确保了我们的承诺,即在全球范围内实现安全有效的新冠病毒检测。”

  此次获得加拿大卫生部授权的RT-PCR核酸检测试剂盒,搭配具有自主产权的自动化样本处理系统,可快速扩展当地新冠病毒检测能力,华大基因这一全面解决方案可在全世界范围内支持当地实现快速、准确地检测新冠病毒。

  华大加拿大地区经理罗杰斯说:“自动化高通量的新冠病毒检测解决方案,为我们的客户提供了在加拿大扩展检测通量独一无二的能力。我们致力于支持加拿大实验室提升病毒检测通量,来应对当地新冠疫情大流行。”

  华大“火眼”实验室模式是根据此次新冠疫情防控所需,基于华大多年积累的实验室技术经验提出的病毒检测一体化方案。该模式此前在武汉 发挥了重要作用,汇集了 华大在武汉抗疫成功的宝贵经验,近期已在沙特阿拉伯和澳大利亚启动, 并将 陆续 在欧洲、中东、亚洲及世界各地落地。

  目前,华大基因RT-PCR检测试剂盒日产能已达到200万人份,可以满足来自全球多个国家和地区的国际订单。

  华大基因用于检测新冠病毒的RT-PCR检测试剂盒是目前市场上可靠性高、使用广泛的检测方法之一,已获得多个国家和地区的准入。

  截至目前,公司该检测产品获得的批准情况如下:在国内市场,已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证;在欧洲市场,完成了欧盟CE认证,并获得了欧盟自由销售证书;在美国市场,已获得了美国食品药品监督管理局(FDA)签发的紧急使用授权(EUA);在日本市场,已通过了日本PMDA认证;在澳大利亚市场,已获得了澳大利亚TGA注册;在新加坡市场,已获得新加坡卫生科学局的临时授权。

  同花顺上线「疫情地图」点击查看:新型肺炎疫情实时动态地图

  热门评论网友评论只代表同花顺网友的个人观点,不代表同花顺金融服务网观点。

  重磅利好!芯片领域半导体材料获大突破 概念股全梳理 龙头已出炉(名单)

  迄今为止,共19家主力机构,持仓量总计1.17亿股,占流通A股47.92%

  近期的平均成本为121.37元,股价在成本下方运行。多头行情中,并且有加速上涨趋势。该股资金方面受到市场关注,多方势头较强。该公司运营状况良好,多数机构认为该股长期投资价值较高。

  限售解禁:新增流通股478万股(预计值),占总股本1.19%,股份类型:首发原股东限售股份。(本次数据仅根据公告中解除限售时间推理,实际情况根据上市公司公告为准)

  投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划

  不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237